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国家365betway.com委办公厅有关2018年消毒产品国家监督抽检工作情况的通报
发布时间:2017-02-10 | 来源: | 点击:765次

国卫办监督函〔2017〕32号


各省、自治区、直辖市365betway.com委,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、国家365betway.com委监督中心: 
  为增强消毒产品事中事后监管,2018年我委在全国摆设展开了消毒产品监督抽检工作。现将有关情况通报如下: 
  一、根本情况 
  按照31个省(区、市)和国家365betway.com委监督中心(以下简称监督中心)上报数据统计,各地以手消毒剂、内镜自动清洗消毒机、抗(抑)菌制剂、湿巾和卫生湿巾为重点共监督抽检消毒产品3619件;监督中心以第一类消毒产品中用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂和皮肤黏膜消毒剂为重点共监督抽检生产企业42家,消毒产品102件。 
  二、监督抽检情况 
  (一)手消毒剂抽检结果。监督抽检手消毒剂590件,合格率为97.46%。不合格产品数量15件,首要原因为卫生质量检测不合格、标注无依据的内涵。立案查处8件,罚款金额7.75万元。 
  (二)内镜自动清洗消毒机抽检结果。监督抽检内镜自动清洗消毒机107件,合格率为89.72%。不合格产品数量11件,首要原因为无卫生安全评价报告。立案查处1件,罚款金额0.3万元。 
  (三)抗(抑)菌制剂抽检结果。监督抽检抗(抑)菌制剂1304件,合格率为84.28%。不合格产品数量205件,其中26件无卫生安全评价报告或评价报告不合格,71件卫生质量不合格,139件存在夸大宣扬、明示或暗示疗效、标注不全或标注无依据的内涵。立案查处61件,罚款金额12.53万元。 
  (四)湿巾、卫生湿巾抽检结果。监督抽检湿巾、卫生湿巾1618件,合格率为96.17%。不合格产品数量62件,其中40件卫生质量不合格,12件存在夸大宣扬、明示或暗示疗效、标注不全或无依据的内涵等。立案查处28件,罚款金额7.93万元。 
  监督中心对北京、河北、江苏等8个省份42家第一类消毒剂生产企业实行了现场监督抽检,发现32家生产企业的生产条件特别是净化车间生产条件存在不同程度的问题,抽检的102件产品中51件产品无卫生安全评价报告或卫生安全评价报告不全,24件产品标签、说明书存在夸大宣扬、明示或暗示疗效、标注不全或标注无依据内涵等问题。监督中心已将有关问题通报当地365betway.com监督执法机构依法查处。 
  三、存在的首要问题 
  (一)标签、说明书标注内涵不标准。监督抽检共发现176件产品的标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书办理标准》请求,其中各地监督抽检152件产品,监督中心抽检24件产品。首要问题是:夸大宣扬、明示或暗示疗效、标注不全或无依据的内涵、标注的有用成分含量与检验报告不符、标注的使用方法不符合请求等。 
  (二)一些企业未按请求实行卫生安全评价。各地监督抽检产品中有38件产品安全评价报告不合格,监督中心抽检的产品中有51件产品安全评价报告不合格。首要问题是:检验报告中的检验名目不全、试验条件设计不合理、检测结果与企业准则中相干指标不一致,配方成分不全,配方成分、原料等级与生产记录不一致。 
  (三)局部生产企业自身办理不到位。局部企业生产车间布局、设施不合理,没有循环风系统,无生产记录或记录内涵不全,不能提供原材料购货凭证。个别皮肤黏膜消毒剂生产企业未按限定设置净化车间,此外还存在检验室设备不符合请求、人员未经过训练等问题。 
  (四)医疗机构索证资料不齐全问题较大。局部医疗机构承担人对消毒产品监管的政策限定不熟悉,对使用中的消毒产品未索证或索证资料不齐全,如卫生安全评价报告中缺附件内涵,少数产品说明书与批件或卫生安全评价报告不一致。 
  四、下一步工作请求 
  (一)严刻贯彻企业主体仔肩。企业是保障消毒产品安全有用的第一仔肩人,要持续提高企业承担人的法律认识和仔肩认识,切实贯彻保障产品安全有用的主体仔肩,严刻依照法律、法规和准则的请求从事生产经营行动。按照《消毒产品生产企业卫生标准》请求进一步标准生产作为,做到第一类、第二类消毒产品卫生安全评价,包管产品卫生质量和使用安全。 
  (二)切实增强消毒产品日常监管。各地要按照《消毒产品卫生监督工作标准》请求,突出问题导向和风险办理,做到日常监管工作。严刻按照《消毒产品生产企业许可限定》和《消毒产品生产企业卫生标准》请求,把好消毒产品生产企业现场审核关。加大对第一类、第二类(特别是抗抑菌制剂)消毒产品卫生安全评价报告的监督检查力度。增强对医疗卫生机构有关政策的宣扬训练。日常监督重点在基层,要加大引导和训练力度,持续提高基层人员监督执法能力,确保工作取得实效。 
  (三)继续加大监督抽检力度。监督抽检是增强消毒产品事中事后监管的重要鬼蜮伎俩,2018年我委将采纳“双随机”抽查方式在全国展开消毒产品监督抽检工作。各地要高度重视此项工作,结合辖区内抽检工作存在的突出问题和薄弱环节,制订国家监督抽检筹划的实施方案,采纳有用办法确保监督抽检工作取得实效。要及时纠正监督抽检中发现的问题,对违法违规作为要依法严肃查处。同时,要按照有关限定,做到监督抽检信息公布工作。 

  附件:2018年各地消毒产品国家监督抽检情况汇总表 
   


                          国家365betway.com委办公厅 
                               2018年1月16日

 


2018年各地消毒产品国家监督抽检情况汇总表


省份

抽检消毒产品

案件查处情况

检查数

合格数

合格率

立案数

罚款单位数

罚款(万元)

北京

88

86

97.73%

2

2

0.6

天津

357

323

90.48%

8

8

1.35

河北

69

58

84.06%

9

8

7.04

山西

43

42

97.67%

1

1

0.2

内蒙古

127

112

88.19%

0

0

0

辽宁

246

237

96.34%

4

4

1.2

吉林

42

39

92.86%

1

1

0.3

黑龙江

43

38

88.37%

1

1

0.5

上海

114

102

89.47%

12

12

2.8

江苏

215

176

81.86%

8

8

1.91

浙江

50

33

66.00%

2

2

0.69

安徽

793

737

92.94%

17

17

4.16

福建

175

170

97.14%

2

0

0

江西

87

74

85.06%

3

3

0.9

山东

64

54

84.38%

2

2

0.96

河南

11

11

100.00%

0

0

0

湖北

52

38

73.08%

2

2

0.4

湖南

36

34

94.44%

0

0

0

广东

79

65

82.28%

1

1

0.4

广西

52

49

94.23%

0

0

0

海南

66

54

81.82%

0

0

0

重庆

82

73

89.02%

1

1

0.2

四川

218

212

97.25%

4

4

1.1

贵州

42

36

85.71%

0

0

0

云南

12

11

91.67%

1

1

0.5

西藏

116

116

100.00%

0

0

0

陕西

37

37

100.00%

0

0

0

甘肃

54

46

85.19%

15

15

3.4

青海

41

40

97.56%

0

0

0

宁夏

44

44

100.00%

0

0


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