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单采血浆站质量办理标准
发布时间:2012-12-18 | 来源: | 点击:1707次

卫生部办公厅2006117日印发

                            
第一章   总则
   
第一条  按照《中华人民共和国药品办理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品办理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动筹划(2006-2010年)》、《单采血浆站根本准则》和《中华人民共和国药典》等有关限定,制定本标准。
   
第二条  本标准是单采血浆站原料血浆采集办理的根本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

                            
第二章 机构和人员
   
第三条 应建立与其业务相适应的组合结构,并有组合结构图,设置满足血源办理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存办理、档案办理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限,相互关系与沟通,报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
   
第四条 配备数量适宜、接受过优良训练,具有专业常识和工作阅历,能够胜任被指定工作的办理和技艺人员。部门承担人的指定和工作职责必须有文件限定。
   
第五条 具有卫生技艺人员资格的,应占职工总人数的70%以上,其中中级以上卫生技艺人员应占卫生技艺人员人数的30%以上。
   
第六条 单采血浆站站长应具有大学专科以上学历,中级以上技艺职务任职资格,经省级以上卫生行政部门的专业训练并查核合格。熟悉单采血浆站业务,具有一定办理阅历,能胜任本职工作。
   
实验室承担人应具有高等学校医学或者相干专业大学专科以上学历,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室办理训练,能有用地组合和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处置,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面仔肩。
   
第七条 新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增补的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质请求(附件1)。
   
单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的训练与查核,领取岗位训练合格证书后方可上岗。岗位训练与查核由省级以上人民政府卫生行政部门承担组合实施。
   
除了新参与工作的人员外,技艺人员均应具有相干专业初级以上技艺职务任职资格,并应经过专业技艺训练,把握单采血浆站质量办理根本原理,具有基础理论常识和实际操纵技巧,能够胜任所分配的工作。
   
第八条 应有专人分别承担原料血浆采供的业务和质量办理。其承担人应具有医学或者相干专业大学专科以上学历,经过相干业务和质量训练,具备业务办理和质量办理的专业常识和实践阅历,对工作中出现的问题具有正确判断和处置的能力,经法定代表人授权,分别承担业务办理和质量办理的职责。
   
业务和质量承担人不得相互兼任。业务或质量承担人缺席时,应指定适当的人员代行其职能。
   
第九条 应制订继续教学和训练筹划,包管员工得到持续有用的教学和训练。训练内涵包括血液办理法律、法规、规章、准则以及质量标准、岗位职责和技艺常识方面的更新等。每次训练均应有记录,凡参与训练人员应签名并存档。
员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教学。
  
第十条 应建立员工健康档案,每年对员工实行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。
   
传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者,不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。
                             
第三章 房屋与设施
  
第十一条 单采血浆站应环境整洁,站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
   
第十二条 房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开,控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开;工作人员和供血浆者通道分开;流向合理,幸免交叉。
   
第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。
   
供血浆者体检区应有足够的空间,包管对供血浆者实行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
    
第十四条 原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑,易清洁消毒。应幸免使用木制材料,防止霉菌滋生。
   
第十五条  原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开,包管供血浆者得到适当的休息。
   
第十六条 各工作科室应按请求配备足够照明的设施。
   
应有适宜的温度、湿度和通风设施,其中库房应设置防潮设施,以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。
   
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物加入的设施,草木养植仅限于办理区域。
   
第十七条 采用非成套耗材,需实行耗材组装的,应在万级背景下局部百级实行。房间洁净区各设施在设计和安装时应幸免出现不易清洁的部位。
   
第十八条 原料血浆储存区域应有安全设施,防止原料血浆非授权的挪动和使用。
   
第十九条 具有双路供电或安全有用的济急供电设施。
   
第二十条 安全消防、污水处置、医疗废物处置等设施符合国家的有关限定。

                              
第四章  仪器与设备
   
第二十一条 仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的请求,易于清洗、消毒,便于操纵、维修和保养,并能防止差错和减少污染。
   
使用的仪器、设备应符合国家相干准则。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所限定的相符合资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
   
第二十二条 所有仪器、设备应有明显的状态标识,按期实行维护保养;计量器具应符合检定请求,有明显的按期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修不得影响血浆质量。不合格设备应搬离工作区域,未移出前应有明显标示。仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录,并由专人办理。
   
第二十三条 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相符合的请求,有明显的合格标识,并按期校验。校验后的设备必须有校验标签及有用期,显示校验设备的准确性和可追朔性。
  
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相符合的请求,计量仪器在使用前必须实行检定或校准,并按期检定或校准,检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示,标示应有下次检定或校准日期。
   
第二十四条 有特殊请求的仪器、设备,应放置于专门区域,并配备防止静电、震动、潮湿或其他相干因素影响的设施。
    
第二十五条  需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。
   
低温冷库要有温度失控报警装置,并有专人记录。
   
第二十六条  单采血浆站应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。
   
第二十七条  原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠,条形码读数器必须按期检查并记录结果。

                               
第五章  物料
  
第二十八条 必须使用符合国家相干准则的物料。
  
第二十九条 对重要物料应实行评估,评估内涵至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量准则等。
   
第三十条 采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录,内涵包括购入物料的名称,购入、发放、使用等日期,物料的数量、批号、有用期、供应商名称及物料生产的资质证书。
   
第三十一条 物料应按限定的使用期限使用,遵循先进先出的原则。未限定使用期限的,其储存期限及有用期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标示。
   
第三十二条 应有与业务相适应的库房,物品分类存放,标识明显。物料的储存区域必须包管:
(一)待检物料和合格物料严刻实行有用分开存放。
(二)不合格物料和退回物料隔离存放。
(三)同一品种不同批次的物料应有清晰界限。
(四)采浆耗材应与其他物品分开存放。
   
第三十三条 对有特殊请求的物料,应按限定条件储存。
   
第三十四条 实验用水的选择和存放应符合相干的限定。
    
第三十五条 采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时,必须及时处置,并同时向当地卫生行政部门报告。

                               
第六章 卫生
     
第三十六条 应按照环境保护、职业安全等相干betway体育亚洲版入口,制定各项卫生办理准则,防止污染,并由专人承担。
    
第三十七条 各部门、岗位均应按请求制定房屋、设备、容器等清洁规程,内涵应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。
   
第三十八条 业务工作区仅限于该区域的工作人员加入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防备服方能加入。
   
第三十九条 必须穿戴适宜的工作服从事操纵。工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作服应按相符合的请求实行清洗消毒。
   
第四十条 各工作区域及有关设备应按期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染,消毒剂品种应按期更换,防止产生耐药菌株。
低温冷库和冰箱应按期化霜和清洁,并有记录。
   
第四十一条 各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。
   
第四十二条  食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。
   
第四十三条 应实行医疗废物办理的有关限定,对医疗废物实行收集和处置。
   
第四十四条 应建立和实施职业暴露的预防和控制程序,包括职业暴露的预防和处置、职业暴露的登记、监控和报告。
采纳有用办法对供血浆者和员工实行防备;幸免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。

                            
第七章  文件和记录
    
第四十五条 应建立文件办理体系,包括办理准则、技艺准则、准则、操纵规程和记录(附件2)。文件办理体系应覆盖所展开的采集原料血浆的全过程。
     
第四十六条 必须建立文件控制程序。所有控制文件应符合以下请求:
   
(一)文件是经审批的现行文本。
  
(二)文件应按期审核和修改。
 
(三)实行文件分发清单制,以控制多种版本。
 
(四)过期文件应及时全部收回。
    
第四十七条 文件的修改、变更,必须由质量包管部门审核,站长或授权人签发后方可实施。必须使相干人员了解文件变更的内涵。
    
第四十八条 文件的发放应有记录。发放、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过期的文件,需存档备查的,应加标记并安全保存;其他的应及时销毁,并做到销毁记录,不得在工作现场出现。
   
第四十九条 有关文件在正式实施前,应对相干的员工实行训练,包管员工能够获得与其岗位相干的文件并正确使用。
   
第五十条 应建立文件办理档案系统,在规按期限内妥善保存,并可追溯。
文件办理档案系统必须包管重要文件以及各类信息的安全性,包管供血浆者个人信息的保密性。
   
第五十一条 制定原料血浆采集过程中关键设备产生故障时的济急预案。济急办法应包管单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。
   
第五十二条必须建立和实施设备的维护和校验文件办理准则和记录准则,以包管设备符合预期使用请求。应有书面的设备校验规程,内涵包括使用的方法、步骤,偏离后的整改办法和参数的测量以及设备校验的记录。
建立计量办理准则,对计量器具分级分类办理。
   
第五十三条 所有的记录至少保存10年。

                       
第八章 供血浆者的办理
    
第五十四条 应按限定在指定区域内组合、动员供血浆者,并实行相符合的健康教学。
供血浆者的选择应严刻按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关请求实行。
   
第五十五条 在接待初次申请供血浆者时,必须请求出示申请人本人身份证或其他有用身份证明,并提交近期照片。
    
第五十六条 对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程实行健康情况征询、健康检查和血样检验。合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录,建立永久的供血浆者编号。
    
第五十七条 对初次申请供血浆者实行健康检查时,必须做X光胸片检查。重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。
   
第五十八 应建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案办理名册。同时采用计算机办理档案。
   
第五十九条 健康检查或血样检验不合格的供血浆者,体检医师应在其体检表上注明原因,并标明永久淘汰或暂时拒绝。
    
第六十条 应对不合格的供血浆者做到档案记录,注明淘汰原因和淘汰日期,在供血浆者名册上删除该供血浆者,并登记在不合格供血浆者淘汰名册中,永久保存。
    
第六十一条 对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时,该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到限定的最大供血浆年龄期满后10年。
   
第六十二条 应按照原料血浆的需求,合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。
   
第六十三条 采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、或许产生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆自愿书上签名。
   
第六十四条 对需实行特殊免疫的供血浆者,应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤,取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后,方可展开相符合免疫疫苗的接种,免疫情况应有详细的记录。
   
应建立供血浆者计算机办理身份识别系统。

                        
第九章 实验室质量办理
    
第六十五条 应实行《病原微生物实验室生物安全办理条例》、《实验室生物安全通用请求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关限定。
第六十六条必须建立和持续改进实验室质量体系,并承担组合实施和严刻监控。质量体系应覆盖血液检测和相干办事的所有过程。
   
第六十七条血液检测人员应经过职业道德标准的训练,包管血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
   
血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相干文件的训练和实践技巧的训练,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有训练记录,记录应包括满足岗位需求的训练筹划、评估准则、训练实施记录

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