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血液制品办理条例
发布时间:2012-12-18 | 来源: | 点击:1606次
(1996126日国务院第52次常务会议经过)
                 
                                  
第一章
   
第一条 为了增强血液制品办理,预防和控制经血液途径传播的疾病,包管血液制品的质量,按照药品办理法和传染病防治法,制定本条例。
   
第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营行动。
   
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营行动实施监督办理。
   
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的果集、供应和血液制品的生产、经营行动,依照本条例第三十条限定的职责实施监督办理。

                                  第二章 原料血浆的办理

    第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的准则。
   
国务院卫生行政部门按照核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
   
省、自治区,直辖市人民政府卫生行政部门按照总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。
   
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆行动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆行动。
   
第六条 设置单采血浆站,必须具备下列条件:
    (
)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;
    (
)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技艺人员;
    (
)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;
    (
)具有识别供血浆者的身份识别系统;
    (
)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;
    (
)具有对所采集原料血浆实行质量检验的技艺人员以及必要的仪器设备。
   
第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者实行筛查和采集血浆。
   
第八条 《单采血浆许可证》应当限定有用期。
   
第九条 在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区 域内的供血浆者和其他人员的血浆。
   
第十条 单采血浆站必须对供血浆者实行健康检查;检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。供血浆者健康检查准则,由国务院卫生行政部门制定。
   
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门承担设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
   
第十二条 单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者实行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照限定程序实行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,按照有关技艺操纵准则及程序采集血浆,并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。血浆采集技艺操纵准则及程序,由国务院卫生行政部门制定。
   
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量仔肩书的血液制品生产单位供应原料血浆,严禁向其他任何单位供应原料血浆。
   
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工操纵采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存,不得混浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
   
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。采血浆器材等一次性消耗品使用后,必须按照国家有关限定予以销毁,并作记录。
   
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输,必须符合国家限定的卫生准则和请求。
   
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关限定,严刻实行消毒办理及疫情上报准则。
   
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况,同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖
市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
   
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
          
                          
第三章 血液制品生产经营单位办理

    第二十条  新建、改建或者扩建血液制品生产单位,经国务院卫生行政部门按照总体规划实行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品办理法的限定审核批准。
   
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量办理标准》限定的准则,经国务院卫生行政部门审查合格,并依法向工商行政办理部门中领营业执照后,方可从事血液制品的生产行动。
   
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种,提高血浆综合利用率。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种,必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号;国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和请求申报。
   
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
   
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量仔肩书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
   
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆实行全面复检,并作检测记录。原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督员监督下按照限定程序和方法予以销毁,并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的,必须告知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
   
第二十六条 血液制品出厂前,必须经过质量检验,经检验不符合国家准则的,严禁出厂。
   
第二十七条 开办血液制品经营单位,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
   
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
   
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品,应当符合国家限定的卫生准则和请求。

                                 第四章 监督办理

    第三十条  县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的限定承担本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督办理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的限定承担本行政区域内的血液制品生产单位的监督办理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员实行职务时,可以按照国家有关限定独取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。
   
第三十一条  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组合一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并实行年度注册。设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站实行一次检查。
   
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构,应当依照本条例和国家限定的准则和请求,对血液制品生产单位生产的产品按期实行检定。
   
第三十三条 国务院卫生行政部门承担全国进出口血液制品的审批及监督办理。

                                  第五章

    第三十四条  违反本条例限定,未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》,非法从事组合、采集、供应、倒卖原料血浆行动的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得和从事违法行动的器材、设备,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款,没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。
   
第三十五条 单采血浆站有下列作为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,处5万元以上10万元以下的罚款;有第八项所列作为的,或者有下列其他作为并且情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证机构成犯罪的,对负有直接仔肩的主管人员和其他直接仔肩人员依法追究刑事仔肩:
    (
)采集血浆前:未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查准则对供血浆者实行健康检查和血液化验的;
    (
)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的,或者不对供血浆者实行身份识别,采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;
    (
)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技艺操纵准则和程序,过频过量采集血浆的;
    (
)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;
    (
)未使用单采血浆机械实行血浆采集的;
    (
)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;
    (
)未按照国家限定的卫生准则和请求包装、储存、运输原料血浆的;
    (
)对国家限定检测名目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的;
    (
)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处置,擅自倾倒,污染环境,造成社会危害的;
    (
)重复使用一次性采血浆器材的;
    (
十一)向与其签订质量仔肩书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
   
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性,仍向血液制品生产单位供应的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》,由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处10万元以上30万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,对负有直接仔肩的主管人员和其他直接仔肩人员依法追究刑事仔肩。
   
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的,由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》,没收违法所得;并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得的,并处l万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。
   
第三十八条 血液制品生产单位有下列作为之一的,由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品办理法及其实施办法等有关限定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接仔肩的主管人员和其他直接仔肩人员依法追究刑事仔肩:
    (
)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量仔肩书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;
    (
)投料生产前未对原料血浆实行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂实行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;
    (
)擅自更改生产工艺和质量准则的,或者将检验不合格的产品出厂的;
    (
)与他人共用产品批准文号的。
   
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例限定,擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款,没有违法所得的,并 5万元以上10万元以下的罚款。
   
第四十条 违反本条例限定,血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家限定的卫生准则和请求的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正,可以处l万元以下的罚款。
   
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中,经抽检有一批次达不到国家限定的指标,经复检仍不合格的,由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
   
第四十二条  违反本条例限定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3

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