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消毒办理办法(订正后2016)
发布时间:2016-03-14 | 来源: | 点击:11162次

中华人民共和国国家卫生和筹划生育委员会令 第8号

  《国家365betway.com委有关修改〈外国医师来华短期行医暂行办理办法〉等8件部门规章的决定》已于2018年12月31日经国家365betway.com委委主任会议探讨经过,现予公布,自公布之日起施行。

                                                                                         主 任 李 斌

                                                                                              2018年1月19日


 消毒办理办法


第一章  总  则


第一条 为了增强消毒办理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,按照《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关限定,制定本办法。  

第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒办事机构以及从事消毒产品生产、经营行动的单位和个人。  

其他需要消毒的场所和物品办理也适用于本办法。  

第三条 国家365betway.com委主管全国消毒监督办理工作。  

铁路、交通卫生主管机构依照本办法承担本系统的消毒监督办理工作。


第二章  消毒的卫生请求

第四条 医疗卫生机构应当建立消毒办理组合,制定消毒办理准则,实行国家有关标准、准则和限定,按期展开消毒与灭菌效果检测工作。  

第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技艺训练、把握消毒常识,并按限定严刻实行消毒隔离准则。  

第六条 医疗卫生机构使用的加入人体组合或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌请求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒请求。  

医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时实行无害化处置。  

第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并实行进货检查验收准则。  

第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关标准、准则和限定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关限定实行无害化处置。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时实行消毒处置。  

第九条 医疗卫生机构产生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地365betway.com行政部门,并采纳有用消毒办法。  

第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区或许被传染病病原体污染的皮毛,应当实行消毒处置。  

第十一条 托幼机构应当健全和实行消毒办理准则,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿行动的场所及接触的物品按期实行消毒。  

第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相干物品及场所实行消毒。  

第十三条 从事致病微生物实验的单位应当实行有关的办理准则、操纵规程,对实验的器材、污染物品等按限定实行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。  

第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。  

第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集合生活起居的场所及使用的物品按期实行消毒。  

第十六条 疫源地的消毒应当实行国家有关标准、准则和限定。  

第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒办理,按有关法律、法规的限定实行。

第三章  消毒产品的生产经营

第十八条 消毒产品应当符合国家有关标准、准则和限定。  

第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关标准、准则和限定,对生产的消毒产品应当实行检验,不合格者不得出厂。  

第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政办理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级365betway.com行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。  

第二十一条 省级365betway.com行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生标准》请求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。  

第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。  

消毒产品生产企业卫生许可证的生产名目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。  

第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有用期为四年。  

消毒产品生产企业卫生许可证有用期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合请求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。  

第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法限定向生产场所所在地的省级365betway.com行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。  

产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。  

第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提议申请,经审查同意,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。  

第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技艺和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法限定取得国家365betway.com委颁发的卫生许可批件。 
  生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关限定实行卫生安全评价,符合卫生准则和卫生标准请求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级365betway.com行政部门备案,备案应当按照限定请求提供材料。  

第二十七条 生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华仔肩单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的,应当按照国家365betway.com委新消毒产品卫生行政许可办理限定的请求,向国家365betway.com委提议申请。国家365betway.com委应当按照有关betway体育亚洲版入口和相干限定,作出是否批准的决定。 
  国家365betway.com委对批准的新消毒产品,发给卫生许可批件,批准文号格式为:卫消新准字(年份)第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。  

第二十八条 新消毒产品卫生许可批件的有用期为四年。  

第二十九条 国家365betway.com委按期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内涵。公告发布之日起,纳入公告的诸如此类产品不再按新消毒产品实行卫生行政许可。

第三十条 经营者采购消毒产品时,应当索取下列有用证件:  

(一)生产企业卫生许可证复印件;  

(二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。  

有用证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。  

第三十一条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家365betway.com委的有关限定。  

消毒产品的标签(含说明书)和宣扬内涵必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。  

第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品:  

(一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的;  

(二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合请求的。

第四章  消毒办事机构

第三十三条 消毒办事机构应当符合以下请求:  

(一)具备符合国家有关标准、准则和限定的消毒与灭菌设备;  

(二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生请求;  

(三)具有能对消毒与灭菌效果实行检测的人员和条件,建立自检准则;  

(四)用环氧乙烷和电离辐射的方法实行消毒与灭菌的,其安全与环境保护等方面的请求按国家有关限定实行;  

第三十四条 消毒办事机构不得购置和使用不符合本办法限定的消毒产品。  

第三十五条 消毒办事机构应当接受当地365betway.com行政部门的监督。

第五章  监  督

第三十六条 县级以上365betway.com行政部门对消毒工作行使下列监督办理职权:  

(一)对有关机构、场所和物品的消毒工作实行监督检查;  

(二)对消毒产品生产企业实行《消毒产品生产企业卫生标准》情况实行监督检查;  

(三)对消毒产品的卫生质量实行监督检查;  

(四)对消毒办事机构的消毒办事质量实行监督检查;  

(五)对违反本办法的作为采纳行政控制办法;  

(六)对违反本办法的作为给予行政处罚。  

第三十七条 有下列情形之一的,省级以上365betway.com行政部门可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品实行重新审查:  

(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的; 

(二)产品安全性、消毒效果受到质疑的。

第三十八条 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家365betway.com委重新审查告知之日起30日内,按照告知的有关请求提交材料。超过期限未提交有关材料的,视为放弃重新审查,国家365betway.com委可以注销产品卫生许可批件。  

第三十九条 国家365betway.com委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内,应当作出重新审查决定。有下列情形之一的,注销产品卫生许可批件:  

(一)产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技艺和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的;  

(二)产品安全性、消毒效果达不到请求的。

第四十条 消毒产品检验机构应当经省级以上365betway.com行政部门认定。未经认定的,不得从事消毒产品检验工作。  

消毒产品检验机构出具的检验和评价报告,应当客观、真实,符合有关标准、准则和限定。  

消毒产品检验机构出具的检验报告,在全国范围内有用。  

第四十一条 对出具虚假检验报告或者疏于办理难以包管检验质量的消毒产品检验机构,由省级以上365betway.com行政部门责令改正,并予以通报批评;情节严重的,取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。

第六章  罚  则

第四十二条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条限定的,由县级以上地方365betway.com行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。  

第四十三条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区或许被传染病病原体污染的皮毛,未按国家有关限定实行消毒处置的,应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关限定给予处罚。  

第四十四条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条限定的,由县级以上地方365betway.com行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。  

第四十五条 消毒办事机构消毒后的物品未达到卫生准则和请求的,由县级以上365betway.com行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病产生的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。

第七章  附  则

第四十六条 本办法下列用语的含义:  

感染性疾病:由微生物引起的疾病。  

消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品。

消毒办事机构:指为社会提供或许被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等实行消毒与灭菌办事的单位。

医疗卫生机构:指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务行动相同的单位。

第四十七条 本办法由国家365betway.com委承担说明。

第四十八条 本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒办理办法》同中华人民共和国国家卫生和筹划生育委员会令 第8号


  《国家365betway.com委有关修改〈外国医师来华短期行医暂行办理办法〉等8件部门规章的决定》已于2018年12月31日经国家365betway.com委委主任会议探讨经过,现予公布,自公布之日起施行。


                                                                               主 任 李 斌
                                                                         2018年1月19日时废止。

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