?
当前位置:betway体育平台 >betway体育亚洲版入口 > 放射卫生
含放射性物质消费品卫生防备办理限定
发布时间:2012-12-18 | 来源: | 点击:1607次

含放射性物质消费品卫生防备办理限定

 

(1995年1月9日卫生部、国家技艺监督局发布)

第一章 总则
  第一条 为保护公众健康与安全,增强对含放射性物质消费品的卫生办理、监督,按照《放射性同位素与射线装置放射防备条例》制定本限定。
  第二条 国家对含放射性物质消费品的生产、销售和进口实施卫生监督准则。对国家现行法律、法规、规章、准则中确认办理豁免的含放射性物质消费品,按有关豁免请求实施。
  第三条 本限定适用于中华人民共和国境内从事含放射性物质消费品生产、销售以及进口的单位和个人。

第二章 产品的放射卫生防备
第四条 含放射性物质消费品,除必须符合有关卫生法规、规章和准则的请求外,还应符合下列条件:
1.在正常使用条件下,人体不会直接触及产品中的密封放射源或者相对集合在某个部位的放射性物质;
2.在产品通常或许遇到的温度、湿度、空气、外力等因素的作用下,不会造成其中放射性物质的裸露、缺损、脱落或者外逸;
3.在产品遭受水、火灾害或者其它意外时,不会造成放射性危害。
4.在满足产品功能和使用寿命的前进下,尽量选用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
第五条 对含密封放射源的消费品,其放射源必须符合下列请求:
1.密封源及其包壳上的标志符合国家有关准则。不合格的密封源不得用于生产消费品;
2.密封源装入消费品后,必须使用专门工具和特殊方法才能从中拆卸。
第六条 含放射性物质消费品所致用户等个人的受照剂量,必须保持在国家限定的下列限值以内:
1.产品在正常使用条件下对用户等个人产生的有用剂量当量不应超过0.005毫希沃特/年;
2.专门为防止人员伤亡或财产损失而设计制造的产品,在正常使用条件下对用户等个人产生的有用剂量当量不应超过0.05毫希沃特/年;
3.由于使用不当和意外变乱对公众成员产生的个人剂量当量限值为:
有用剂量当量  1毫希沃特/年
皮肤剂量当量  50毫希沃特/年
眼晶体剂量当量 15毫希沃特/年
含放射性物质消费品生产时所致职业人员或公众的个人剂量应除外,可另按国家有关限定请求。
第七条 含放射性物质消费品或者其包装、说明书上,应包括下列内涵:
1.产品所含放射性核素名称、理化性状、活度及其测量日期和放射性标志;
2.产品的批号、生产单位和对产品质量的检验结果。含有密封源的产品,还应注明其检验证书编号;
3.放射卫生防备注意事件:包括使用方法、寿命、意外事件的济急处置和放射源的废弃方式;
4.产品是否已经政府卫生行政部门审查批准。

第三章 生产、销售和进口办理
  第八条 生产含放射性物质消费品,必须事先向省级政府卫生行政部门申请放射卫生审查。在投产前,必须将其生产以后的运输、贮存、销售、使用、废弃和意外事件各个环节实行放射卫生评价,并提交试制样品和其评价资料,经审查批准后方可投产。
第九条 生产含放射性物质消费品的单位,在符合下列情况时,必须事先向省级政府卫生行政部门指定的放射防备监视检测检验机构申请放射卫生监视检测,并提供产品及有关样品:
1.投产初期的产品,在防备质量未稳固前;
2.连续生产中的产品,每两年一次;
3.停产逾一年再投产的产品;
4.设计、工艺或原材料有变更的产品。
第十条 从中生产含放射物质消费品的单位(含贮存、运输或维修等功课),必须具备下列条件:
1.持有与产品生产相符合的放射性同位素工作许可登记证以及省级政府卫生行政部门对产品的放射卫生批准文件;
2.从事生产、质量控制与检验、卫生防备以及其它放射工作的职工,应接受地(市)级以上政府卫生行政部门安排的防备常识训练与查核、个人剂量监视检测与健康检查、并取得《放射工作人员证》后方可上岗;
3.具有与产品相适应的放射工作场所、设施、设备和个人防备用品;
4.有严刻的放射防备规章准则。
对放射性水平低于推荐性国家准则的,可以参照第十一条请求实行。
第十一条 从事销售放射性消费品的单位,应具备下列条件:
1.向地(市)级以上政府卫生行政部门登记备案后,还应向其指定的放射防备监视检测检验机构申请按期的放射卫生监视检测;
2.具有适应商品销售及其售后安装、维修的场所或设备条件;
3.经常接触商品的销售、维修、使用、运输、仓储等人员的有关业务承担人,必须熟悉商品的放射卫生防备常识;
4.制定必要的规章准则。
对销售单位中贮存、运输或维修等功课场所的放射性水平达到国家有关放射工作单位和场所准则的,应参照第十条实行。
第十二条 含放射性物质消费品的生产、销售与售后特殊请求:
1.用作消费品部件的密封放射源,以及作为生产原料的放射性物质(如放射性发光粉和发光涂料),不得以普通消费品向公众出售;
2.对含密封放射源消费品,必须建立售后登记、保管准则,并由符合第十条或十一条请求的专门单位承担安装、维修、废弃等售后办事。
第十三条 对首次进口的含放射物质消费品,进口单位必须事先向所在地省级政府卫生行政部门申请放射卫生批准,并提供该商品的数量及其所含放射性物质情况、监视检测结果、商品出口国(或地区)有关的技艺准则或批准生产、经营的证明文件和说明书等有关资料。
对进口的每批含放射性物质消费品,经省级政府卫生行政部门指定的放射防备监视检测机构检验,确认符合国家强制性准则及有关限定后,方可向公众销售,并按非进口诸如此类产品实施办理。
第十四条 禁止生产、销售和进口添加有放射性物质的儿童玩具和以辐射照射人体为目的的非医疗用品。
第十五条 生产、销售和进口含放射性物质消费品的单位,应将生产、销售和进口的数量,每年向原批准和登记备案的政府卫生行政部门报告。

第四章 放射卫生监督
第十六条 省级政府卫生行政部门,承担受理产品生产或商品首次进口的申请,应在受理次日起九十日内作出是否批准的决定,并报国务院卫生行政部门备案。
地(市)级政府卫生行政部门承担辖区内含放射性物质消费品销售的登记和办理。
第十七条 对下列情况之一的含放射性物质消费品生产,省级政府卫生行政部门不予批准:
1.无试制产品,或有其产品但尚未定型的;
2.申请时提供的文件资料不符合请求或有明显虚假的;
3.产品不符合国家卫生法规、规章和准则限定或是明令禁止生产、经营的;
4.与非放射性的诸如此类产品相比,没有任何优点,且其功能完全可以替代的。
第十八条 经批准生产的含放射性物质消费品,自批准之日起五年内有用。但停产满三年的,其批准自行废止。
第十九条 地(市)级以上政府卫生行政部门指定的放射防备监视检测检验机构,按照分级办理的限定,分别承担对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口办理中的监视检测检验,对不符合请求的,提议改进见解或报告同级政府卫生行政部门裁决。
第二十条 地(市)级以上政府卫生行政部门对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口实施监督检查。对违反有关卫生法规、规章或不符合放射卫生准则请求的,可按照《放射性同位素与射线装置放射防备条例》的有关限定,视情节轻重给予处罚。

第五章 附则
第二十一条 本限定中所称的消费品、产品或商品,除特别指明外,都是指含放射性物质消费品,即因产品功能或制造工艺需要,将放射性物质作为原材料加入其中;或以密封放射源结构装置在内;或采用技艺途径使之具有放射性的消费品,但不包括医疗用品。
第二十二条 本限定中所指的皮肤剂量当量为受照剂量最高的局部皮肤(≤100平方厘米)上平均每平方厘米的受照剂量。
第二十三条 本限定由国务院卫生行政部门承担说明。
第二十四条 本限定自1995年3月1日起施行。
XML 地图 | Sitemap 地图