?
当前位置:betway体育平台 >betway体育亚洲版入口 > 放射卫生
射线防备器材防备质量办理限定
发布时间:2012-12-18 | 来源: | 点击:1664次

射线防备器材防备质量办理限定

 

第一章 总 则
第一条 为贯彻实行国家有关放射防备法规,保障射线防备器材使用者和公众的健康与安全,维护用户的利益,增进射线防备器材的开发、生产与推广应用,特制定本限定。
第二条 本限定适用于一切从事射线防备器材的生产、销售、研制和使用单位。
第三条 对射线防备器材的防备质量,实行两级监督办理。“卫生部射线防备器材防备质量监视检测中心”(以下简称“监视检测中心”)承担对全国射线防备器材实行统一的防备质量监视检测、监督办理和仲裁;各省、自治区、直辖市和经其认可的市级(以下简称省、市)的放射卫生防备机构承担对本地区射线防备器材实施防备监视检测、监督办理。
第四条 对射线防备器材防备质量的监视检测与评价,应贯彻放射防备最优化和为生产、应用办事的原则。在监视检测产品防备质量的同时,为生产厂家提供有关信息,使之有利于生产更多、更好,有实际推广价值的防备产品,为全国射线防备工作办事。

第二章 防备质量监督办理
第五条 凡生产射线防备器材的单位,试制、仿制或改制(改变原材料配方或改型)射线防备器材产品,必须向“监视检测中心”提交“射线防备器材防备质量监视检测申请书”(申请书见附件1),提供测试样品和有关资料。由监视检测中心测试合格后,发给“产品防备质量合格证书”(式样见附件2),方可定型生产和销售。
第六条 生产厂家定型生产的防备器材产品,必须接受所在地省、市放射卫生防备机构对批量产品防备质量的常规监视检测。其监视检测方法按“监视检测中心”制定的统一监视检测标准实行。暂无监视检测条件的省、市由所在地省、市放射防备部门提请“监视检测中心”监视检测。常规监视检测抽检样品的数量,可比照产业产品质量检验的有关限定实行。
第七条 防备器材生产厂家有下列情形之一时,必须向“监视检测中心”申请型式试验(申请书见附件3)。
(1)连续生产中的产品,每2年应不少于1次;
(2)间隔1年以上再投产时
(3)在设计、工艺或材料有较大改变时。
型式试验的抽检数量按相符合产品准则的请求实行。暂无产品准则者,由“监视检测中心”比照产业产品型式试验的有关限定实行。
第八条 凡防备性能和结构比较复杂的防备器材产品,由监视检测中心推荐两个以上的单位,经过6~12个月的试用,由试用单位写出试用报告(试用报告书见附件4),“监视检测中心”按照试用报告及其它性能测试结果,作出综合评价(综合评价报告书见附件5)报卫生部备案,对有推广价值者,“监视检测中心”经过信息办理渠道宣扬推广或组合评选防备优质产品,并向广大用户通报。
第九条 除经以上程序监督防备器材产品的防备质量外,“监视检测中心”和所在省、市放射卫生防备机构还可实行按期或不按期的产品防备质量抽检(射线防备器材防备质量抽检测试报告书见附件6)。对不合格者要提议批评,限期改进,不改者向用户通报其产品质量。
第十条 凡未取得防备质量合格证书的产品不得销售。现已生产和销售的产品,必须在本限定公布后半年内补办申请发证手续。
第十一条 凡经监视检测合格,允许销售的射线防备器材产品,其产品说明书需注明质量准则,并加盖放射卫生防备监视检测单位监视检测防备质量合格的印章。
第十二条 射线防备器材生产厂家及其主管部门,必须按照本限定及有关法规,制定相符合的规章准则,增强产品质量办理。
第十三条 应用单位正在使用的射线防备器材,必须接受“监视检测中心”和省、市放射卫生防备机构按期或不按期的防备质量监视检测。

第三章 防备质量监督机构
第十四条 射线防备器材的应用涉及到放射工作人员及公众的健康与安全,各省、市卫生行政部门必须增强对射线防备器材防备质量的监督办理。
第十五条 “卫生部射线防备器材防备质量监视检测中心”承担全国射线防备器材防备质量的统一监督办理,同时担负全国射线防备器材信息办理中心的使命。其具体使命:
(1)新产品的申请,发证工作;
(2)产品型式试验;
(3)产品试用;
(4)产品质量抽检或使用中防备器材的抽检;
(5)信息办理。
第十六条 各省、市放射卫生防备机构承担本省、市射线防备器材防备质量的监督办理,其具体使命:
(1)定型产品出厂前的常规监视检测;
(2)产品质量抽检;
(3)使用中防备器材按期或不按期的防备质量监视检测。
XML 地图 | Sitemap 地图