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保健食品优良生产标准
发布时间:2012-12-18 | 来源: | 点击:1552次

保健食品优良生产标准

前  言

  本准则在编写工程中,局部采用了《中国药品生产质量办理标准》(1992年订正版)有关洁净厂房方面的内涵。在编写格式和内涵方面,参照了世界卫生组合(WHO)的《药品生产质量办理标准》。在一般性建筑设计及卫生请求方面,参照GB 14881-1994《食品企业通用卫生标准》。
  由于该标准属于食品生产的范畴,因此,在从业人员、建筑设施及文件保存方面的请求低于药品生产质量办理标准,但高于《食品厂通用卫生标准》。
  本准则制定中充分参考了危害剖析关键控制点(HACCP)原则,在一些关键的环节上提议了具体请求。
  本准则由中华人民共和国卫生部提议。
  本准则由卫生部食品卫生监督检验所承担起草;由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限企业参与起草。
  本准则首要起草人:包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。
  本准则由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所承担说明。
1 范围
  本准则限定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生办理方面的根本技艺请求。
  本准则适用于所有保健食品生产企业。
2 引用准则
  下列准则所包含的条文,经过在本准则中引用而构成为本准则的条文。本准则出版时,所示版本均为有用。所有准则都会被订正,使用本准则的各方应探讨使用下列准则最新版本的或许性。
  GB J73-84 洁净厂房设计标准
  GB 5749-85 生活饮用水卫生准则
  GB 7718-94 食品标签通用准则
  GB 14881-94 食品企业通用卫生标准
3 定义
  本准则采用下列定义。
3.1 原料
  保健食品生产过程中使用的所有投入物,包括加工助剂和食品添加剂。
3.2 中间产品
  需进一步加工的物质或混合物。
3.3 产品
  形成定型包装后的待销售成品。
3.4 批号
  用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
4 人员
4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相干专业常识的技艺人员和具有生产及组合能力的办理人员。专职技艺人员的比例应不低于职工总数的5%。
4.2 主管技艺的企业承担人必须具有大专以上或相符合的学历,并具有保健食品生产及质量、卫生办理的阅历。
4.3 保健食品生产和品质办理部门的承担人必须是专职人员,应具有与所从事专业相适应的大专以上或相符合的学历,能够按本标准的请求组合生产或实行品质办理,有能力对保健食品生产和品质办理中出现的实际问题作出正确的判断和处置。
4.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历;采购人员应把握鉴别原料是否符合质量、卫生请求的常识和技巧。
4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教学及相符合技艺训练,企业应建立训练及查核档案,企业承担人及生产、品质办理部门承担人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业训练,并取得合格证书。
4.6 从业人员必须实行健康检查,取得健康证后方可上岗,以后每年须实行一次健康检查。
4.7 从业人员必须按GB 14881的请求做到个人卫生。
5 设计与设施
5.1 设计
  保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的请求。
5.2 厂房与厂房设施
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所请求的洁净级别实行合理布局,同一厂房和邻近厂房实行的各项生产操纵不得相互妨碍。
5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量请求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相符合的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1。

表1

洁净级别

尘埃数/m2

活微生物m2

换气次数/h

 

≥0.5μm

≥5μm

 

 

10000级

≤350000

≤2000

≤100

≥20次

100000级

≤3500000

≤20000

≤500

≥15次

5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的请求。
5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,建筑结构健全,并能满足生产工艺和质量、卫生的请求;厂房应有足够的空间和场所,以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产请求相适应。
5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺请求相适应。
5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
5.2.9 原料的前处置(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺请求相适应的场所实行,并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处置不得与成品生产使用同一生产厂房。
5.2.10 保健食品生产应设有备料室,备料室的洁净级别应与生产工艺请求相一致。
5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应按期检修、检修过程中应采纳适当办法,不得对保健食品的生产造成污染。5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相符合的专用设备。
5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生请求的材质。
6 原料
6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等准则,并由专人承担。
6.2 原料必须符合食品卫生请求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业准则相一致。
6.3 采购原料必须按有关限定索取有用的检验报告单;属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。
6.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳固性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
6.5 以藻类、动物及动物组合器官等为原料的,必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有用物质或以生物、化学合成物为原料的,应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
6.6 含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告;经放射性辐射的原料,应索取辐照剂量的有关资料。
6.7 原料的运输工具等应符合卫生请求。应按照原料特点,配备相符合的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以包管质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
6.8 原料购进后对来源、规格、包装情况实行初步检查,按验收准则的限定填写入库账、卡,入库后应向质检部门申请取样检验。
6.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放,同一库内不得储存相互影响风味的原料。
6.10 对有温度、湿度及特殊请求的原料应按限定条件储存;一般原料的储存场所或仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施。
6.11 应制定原料的储存期,采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处置。
6.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严刻控制菌株保存条件,菌种应按期筛选、纯化,必要时实行鉴定,防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
7 生产过程
7.1 制定生产操纵规程
7.1.1 工厂应按照本标准请求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操纵规程。
  生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺请求,其内涵应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的首要技艺条件及关键工序的质量和卫生监控点,如:成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
  岗位操纵规程应对各生产首要工序限定具体操纵请求,明确各车间、工序和个人的岗位职责。
7.1.2 各生产车间的生产技艺和办理人员,应按照生产过程中各关键工序控制名目及检查请求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况实行记录。
7.2 原辅料的领取和投料
7.2.1 投产前的原料必须实行严刻的检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量准则请求的,不得投产使用。凡限定有储存期限的原料,过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至限定细度。
7.2.2 车间按生产需要领取原辅料,按照配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。
7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的限定,对于特殊限定的工艺用水,应按工艺请求进一步纯化处置。
7.3 配料与加工
7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所请求的准则。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处置后,方能用于生产。每一班次都应做到器具清洁、消毒记录。
7.3.2 生产操纵应衔接合理,传递快捷、方便,防止交叉污染。应将原料处置、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品;不同工序的容器应有明显标记,不得混用。
7.3.3 生产操纵人员应严刻按照一般生产区与洁净区的不同请求,搞好个人卫生。因调换工作岗位有或许导致产品污染时,必须更换工作服、鞋、帽,重新实行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严刻清洗、消毒,每日更换,并且只允许在洁净区内穿用,不准带出区外。
7.3.4 原辅料加入生产区,必须经过物料通道加入。凡加入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装,若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀,物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严刻控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技艺参数的,调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。
7.3.6 各项工艺操纵应在符合工艺请求的优良状态下实行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的,应注意选用无纤维脱落且符合卫生请求的滤材,禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严刻控制烘房(箱)温度与时间,防止颗粒融熔与变质;捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生请求的材料制造,并按期清洗和维护,以幸免铁锈及金属污染物的污染。
7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内实行,应控制操纵室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相符合洁净级别的有机玻璃罩内实行,操纵台不得低于0.7m。
7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中,及时加入灌装、压片或分装胶囊等工序,需储存的不得超过规按期限。
7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁
7.4.1 应使用符合卫生准则和卫生办理办法限定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生请求,禁止使用非食用色素。
7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等,凡是直接接触产品的内包装材料均应采纳适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规按期限应重新洗涤、灭菌。
7.5 产品杀菌
7.5.1 各类产品的杀菌应选用有用的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品,可按照不同工艺和食品卫生请求,使用精滤、微波、辐照等方法,以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时,应严刻按照《辐照食品卫生办理办法》的限定,严刻控制辐照吸取剂量和时间。
7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等按期做可靠性验证,对温度、压力等检测仪器按期校验。在杀菌或灭菌操纵中应准确记录温度、压力及时间等指标。
7.6 产品灌装或装填
7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合请求,计算产出率,并与实际产出率实行核对。若有明显差异,必须查明原因,在得出合理说明并确认无潜在质量变乱后,经品质办理部门批准方可按正常产品处置。
7.6.2 液体产品灌装,固体产品的造粒、压片及装填应按照相符合请求在洁净区内实行。除胶囊外,产品的灌装、装填须使用自动机械装置,不得使用手工操纵。
7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。
7.6.4 操纵人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量,随时调整灌装(封)机器,包管灌封质量。
7.6.5 凡需要灭菌的产品,从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程请求的时间限度内。
7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应实行灯检。每批灯检结束,必须做到清场工作,剔除品应标明品名、规格、批号,置于清洁容器中交专人承担处置。
7.7 包装
7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管,每批产品标签凭指令发放、领用,销毁的包装材料应有记录。
7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中,应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰;贴签要贴正、贴牢。
7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。
7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。
7.8 标识
7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识限定》和GB 7718的请求。
7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制,应与卫生部批准的内涵相一致。
8 成品贮存与运输
8.1 贮存与运输的一般性卫生请求应符合GB 14881的请求。
8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋,温度、湿度应控制在适当范围,并幸免撞击与振动。
8.3 含有生物活性物质的产品应采用相符合的冷藏办法,并以冷链方式贮存和运输。
8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品),应按照产品不同特性,按照请求的温度实行贮运。
8.5 仓库应有收、发货检查准则。成品出厂应实行“先产先销”的原则。
8.6 成品入库应有存量记录;成品出库应有出货记录,内涵至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等,以便发现问题及时回收。
9 品质办理
9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质办理机构,直属工厂承担人领导。各车间设专职质监员,各班组设兼职质检员,形成一个完整而有用的品质监控体系,承担生产全过程的品质监督。
9.2 品质办理准则的制定与实行
9.2.1 品质办理机构必须制定健全的办理准则,品质办理准则应包括以下内涵。
  a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的办理准则;
  b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技艺规程,如质量规格、检验名目、检验准则、抽样和检验方法等的办理准则;
  c)留样观察准则和实验室办理准则;
  d)生产工艺操纵核查准则;
  e)清场办理准则;
  f)各种原始记录和批生产记录办理准则;
  g)档案办理准则。
9.2.2 以上办理准则应切实可行、便于操纵和检查。
9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料、半成品、成品实行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并按期鉴定,使其经常处于优良状态。
9.4 原料的品质办理
9.4.1 必须按照国家或有关部门限定设质检人员,逐批次对原料实行鉴别和质量检查,不合格者不得使用。
9.4.2 要检查和办理原料的存放场所,存放条件不符合请求的场所不得使用。
9.5 加工过程的品质办理
9.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点,至少要监控下列环节,并做到记录。
9.5.1.1 投料的名称与重量(或体积)。
9.5.1.2 有用成份提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技艺参数。
9.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格。
9.5.1.4 成品的产出率及质量规格。
9.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生情况。
9.5.1.6 成品灭菌方法的技艺参数。
9.5.2 要对重要的生产设备和计量器具按期检修,用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次,并做检修记录。
9.5.3 应具备对生产环境实行监视检测的能力,并按期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标实行监视检测。
9.5.4 应具备对生产用水的监视检测能力,并按期监视检测。
9.5.5 对品质办理过程中发现的异常情况,应迅速查明原因做到记录,并加以纠正。
9.6 成品的品质办理
9.6.1 必须逐批次对成品实行感官、卫生及质量指标的检验,不合格者不得出厂。
9.6.2 应具备产品首要功效因子或功效成份的检测能力,并按每次投料所生产的产品的功效因子或首要功效成份实行检测,不合格者不得出厂。
9.6.3 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志。
9.6.4 应按期作产品稳固性实验。
9.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书实行检查,不合格者不得使用。
9.6.6 检查和办理成品库房存放条件,不符合存放条件的库房不得使用。
9.7 品质办理的其他请求
9.7.1 应对用户提议的质量见解和使用中出现的不良反应详细记录,并做到调查处置工作,并作记录备查。
9.7.2 必须建立完整的质量办理档案,设有档案柜和档案办理人员,各种记录分类归档,保存2~3年备查。
9.7.3 应按期对生产和质量实行全面检查,对生产和办理中的各项操纵规程、岗位仔肩制实行验证。对检查或验证中发现的问题实行调整,按期向卫生行政部门请示产品的生产质量情况。
10 卫生办理
  工厂应按照GB 14881的请求,做到除虫、灭害、有毒有害物处置、饲养动物、污水污物处置、副产品处置等的卫生办理工作。

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