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保健食品办理办法
发布时间:2012-12-18 | 来源: | 点击:1378次
  (1996年3月15日卫生部令第46号发布)
  
                                                             第一章 总则
    第一条 为增强保健食品的监督办理,包管保健食品质量,按照(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关限定,制定本办法。
    第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
    第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批准则。
                                                     第二章 保健食品的审批
    第四条 保健食品必须符合下列请求:
    (一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳固的保健作用;
    (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生请求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
    (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技艺条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的首要原料名称;
    (四)标签、说明书及广告不得宣扬疗效作用。
    第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提议申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为'卫食健字()第号'。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部限定的保健食品标志(标志图案见附件》。
    第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
    (一)保健食品申请表;
    (二)保健食品的配方、生产工艺及质量准则;
    (一)毒理学安全性评价报告;
    (四)保健功能评价报告;
    (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳固性试验报告。因在现有技艺条 件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相干的首要原料名单;
    (六)产品的样品及其卫生学检验报告;
    (七)标签及说明书(送审样);
    (八)国内外有关资料;
    (九)按照有关限定或产品特性应提交的其它材料。
    第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技艺评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相干专业的专家组成。
    第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月举行。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部按照评审见解,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
    卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构实行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
    第九条 由两个或两个以上协编辑协同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》协同署名,但证书只发给所有协编辑协同确定的承担者。申请者,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有协编辑签章的承担者推荐书。
    第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技艺或与他方协同协作生产。转让时,应与受让方协同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有用的技艺转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再实行技艺转让。
    第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
    第十二条 进口保健食品时,进口商或代劳人必须向卫生部提议申请。申请时,除提供第六条 所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组合的有关准则,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
    第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部限定的保健食品标志。
    口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》实行检验,合格后放行。
                                                     第三章 保健食品的生产经营
    第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提议申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注'××保健食品'的许可名目后方可实行生产。
    第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
    (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有用食品生产经营卫生许可证;
    (二)《保健食品批准证书》正本或副本;
    (三)生产企业制订的保健食品企业准则、生产企业卫生标准及制订说明;
    (四)技艺转让或协作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技艺转让或协作生产的有用合同书;
    (五)生产条件、生产技艺人员、质量包管体系的情况先容;
    (六)三批产品的质量与卫生检验报告。
    第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
    第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内涵组合生产,不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量准则以及产品名称、标签、说明书等。
    第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相符合的食品生产企业卫生标准或其它有关卫生请求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳固性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
    第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生准则或卫生请求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳固。
    第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
    采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
                                        第四章 保健食品标签、说明书及广告宣扬
    第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关准则和请求,并标明下列内涵:
    (一)保健作用和适宜人群;
    (二)食用方法和适宜的食用量;
    (三)贮藏方法;
    (四)功效成分的名称及含量。因在现有技艺条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
    (五)保健食品批准文号;
    (六)保健食品标志;
    (七)有关准则或请求所限定的其它标签内涵。
    第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称,不得使用产品中非首要功效成分的名称。
    第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内涵必须真实,符合其产品质理请求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣扬。
    第二十四条 严禁利用封建迷信实行保健食品的宣扬。
    第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义实行宣扬。
                                                       第五章 保健食品的监督办理
    第二十六条 按照《食品卫生法》以及卫生部有关规章和准则,各级卫生行政部门应增强对保健食品的监督、监视检测及办理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组合监督抽查,并向社会公布抽查结果。
    第二十七条 卫生部可按照以下情况确定对已经批准的保健食品实行重新审查:
    (一)科学发扬后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
    (二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到或许有改变的质疑;
    (三)保健食品监督监视检测工作需要。
    经审查不合格或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有用。
    第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督办理,按照《食品卫生法》及有关限定实行。
                                                                  第六章 罚则
    第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条实行处罚。
    (一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
    (二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义实行经营的;
    (三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内涵使用的。
    第三十条 保健食品广告中宣扬疗效或利用封建迷信实行保健食品宣扬的,按照国家工商行政办理局和卫生部《食品广告办理办法》的有关限定实行处罚。
    第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生请求的,依照相符合限定实行处罚。
                                                                 第七章 附则
    第三十二条 保健食品准则和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
    第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
    第三十四条 本办法由卫生部说明。
    第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生办理办法与本办法不一致,以本办法为准。
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