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消毒产品生产企业卫生许可证
发布时间:2015-01-06 | 来源: | 点击:2717次

安 庆 市 卫 生 局

AN  QING   SHI  WEI  SHENG  JU

消毒产品生产企业卫生许可证




















安庆市人民政府政务办事中心

ANQINGSHIRENMINZHENGFUZHENGWUFUWUZHONGXIN




服 务 事 项 名 称


消毒产品生产企业卫生许可证




一、办事类型

行政许可


二、办事依据

《国务院对明确需保存的行政审批名目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)、《消毒办理办法》(卫生部令第27号)、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可限定》。


三、申报条件

1、《消毒产品安全评价限定》中限定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂,皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可。

2、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生标准请求;

3、应当具备生产消毒产品相符合的生产厂房、生产设备和检验条件;

4、具备企业卫生质量办理的组合和准则、质量包管体系。

5、企业应承诺其生产经营作为及产品符合国家有关betway体育亚洲版入口规章标准准则等请求。

四、申报材料

(一)消毒产品生产企业卫生许可

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准告知书。

3、 组合机构代码证复印件和法定代表人身份证复印件;

4、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

6、生产工艺流程图;

7、生产和检验设备清单;

8、检验人员资质材料(委托检验除外);

9、质量包管体系文件;

10、产品目录。

11、生产环境(限卫生用品和有净化请求的消毒剂生产企业,使用紫外线灯管对车间空气消毒的企业还要提供紫外线灯辐射强度的检测报告)和生产用水检测报告(限隐形眼镜护理用品、抗抑菌剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水)。

12、委托检测协议书(限允许委托检验的生产企业);

消毒产品分装生产企业还需提供以下材料:

1、大包装产品生产企业包管其生产的半成品符合2、相干卫生质量准则的承诺书;

大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书;

3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件;

4、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

(二)消毒产品生产企业卫生许可延续

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表;

2、工商营业执照复印件;

3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

4、生产车间布局平面图和生产工艺流程图;

5、生产和检验设备清单;

6、检验人员和卫生办理人员训练证明、生产人员健康和训练证明;

7、产品目录和市售产品标签说明书;

8、生产环境和生产用水检测报告;

9、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件;

10、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可披肩复印件或产品卫生安全评价报告及备案凭证复印件;

11、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督见解(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处置情况)。

(三)消毒产品生产企业卫生许可变更

单位名称、法定代表人(承担人)、注册地址、生产地址路名路牌产生改变的:

1、变更申请;

2、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料;

3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件

原证件遗失或破损,申请补发的:

1、补发申请;

2、因证件损毁申请补发的,提供卫生许可证原件;

3、因证件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件。


五、办事流程

申请 → 受理 → 现场审查 → 审批 → 发证


六、法定办理时限

20个工作日


七、承诺办理期限

2个工作日(不含现场审查、整改时间)


八、收费准则

无收费准则


九、收费依据

无收费依据


十、办事限数

无数量限制


十一、办事质量请求

实行《办事作为标准》、《办事导询标准》、《办事过程运转标准》、《办事过程控制标准》。


十二、监督查核

实行《监督检查准则》和《评价准则》、《改进准则》。


十三、联络电话
0556-5349775

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