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中华人民共和国疫苗办理法
发布时间:2019-07-04 | 来源: | 点击:6326次

中华人民共和国疫苗办理法

(2019年6月29日第十三届全国人民代表全体会议常务委员会第十一次会议经过)

目录

第一章 总则

第二章 疫苗研制和注册

第三章 疫苗生产和批签发

第四章 疫苗流通

第五章 预防接种

第六章 异常反应监视检测和处置

第七章 疫苗上市后办理

第八章 保障办法

第九章 监督办理

第十章 法律仔肩

第十一章 附则


第一章 总则

第一条 为了增强疫苗办理,包管疫苗质量和供应,标准预防接种,增进疫苗职业发扬,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督办理行动,适用本法。本法未作限定的,适用《中华人民共和国药品办理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的限定。

本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的产生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

第三条 国家对疫苗实行最严刻的办理准则,坚持安全第一、风险办理、全程管束、科学监管、社会共治。

第四条 国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

国家支撑疫苗基础科研和应用科研,增进疫苗研制和革新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

国家制定疫苗职业发扬规划和产业政策,支撑疫苗产业发扬和结构优化,激励疫苗生产规模化、集约化,持续提高疫苗生产工艺和质量水平。

第五条 疫苗上市许可持有人应当增强疫苗全生命周期质量办理,对疫苗的安全性、有用性和质量可控性承担。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种行动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规章、准则和标准,包管全过程信息真实、准确、完整和可追溯,依法承担仔肩,接受社会监督。

第六条 国家实行免疫规划准则。

居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法包管适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

第七条 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发扬规划,增强疫苗监督办理能力建设,建立健全疫苗监督办理工作机制。

县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督办理工作承担,统一领导、组合、协调本行政区域疫苗监督办理工作。

第八条 国务院药品监督办理部门承担全国疫苗监督办理工作。国务院卫生健康主管部门承担全国预防接种监督办理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内承担与疫苗有关的监督办理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门承担本行政区域疫苗监督办理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督办理职责的部门(以下称药品监督办理部门)承担本行政区域疫苗监督办理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门承担本行政区域预防接种监督办理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内承担与疫苗有关的监督办理工作。

第九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督办理有关工作,按期剖析疫苗安全形势,增强疫苗监督办理,保障疫苗供应。

第十条 国家实行疫苗全程电子追溯准则。

国务院药品监督办理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯准则和标准,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照限定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

第十一条 疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全办理准则,严刻控制生物安全风险,增强菌毒株等病原微生物的生物安全办理,保护操纵人员和公众的健康,包管菌毒株等病原微生物用途合法、正当。

疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确历史、生物学特征、代次,建立详细档案,包管来源合法、清晰、可追溯;来源不明的,不得使用。

第十二条 各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗职业协会等应当经过全国儿童预防接种日等行动按期展开疫苗安全法律、法规以及预防接种常识等的宣扬教学、普及工作。

资讯媒体应当展开疫苗安全法律、法规以及预防接种常识等的公益宣扬,并对疫苗违法作为实行舆论监督。有关疫苗的宣扬报道应当全面、科学、客观、公正。

第十三条 疫苗职业协会应当增强职业自律,建立健全职业标准,鼓动职业诚信体系建设,引导和督促会员依法展开生产经营等行动。


第二章 疫苗研制和注册

第十四条 国家按照疾病流行情况、人群免疫情况等因素,制定相干研制规划,安排必要资金,支撑多联多价等新型疫苗的研制。

国家组合疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。

第十五条 国家激励疫苗上市许可持有人加大研制和革新资金投入,优化生产工艺,提高质量控制水平,鼓动疫苗技艺进步。

第十六条 展开疫苗临床试验,应当经国务院药品监督办理部门依法批准。

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督办理部门和国务院卫生健康主管部门限定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组合实施。

国家激励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法展开疫苗临床试验。

第十七条 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监视检测与评价准则,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并按照风险程度采纳有用办法,保护受试者合法权益。

第十八条 展开疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意;受试者为无民事作为能力人的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事作为能力人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

第十九条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督办理部门批准,取得药品注册证书;申请疫苗注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

对疾病预防、控制急需的疫苗和革新疫苗,国务院药品监督办理部门应当予以优先审评审批。

第二十条 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督办理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门按照传染病预防、控制需要提议紧急使用疫苗的创议,经国务院药品监督办理部门组合论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

第二十一条 国务院药品监督办理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制准则和说明书、标签予以核准。

国务院药品监督办理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内涵。


第三章 疫苗生产和批签发

第二十二条 国家对疫苗生产实行严刻准入准则。

从事疫苗生产行动,应当经省级以上人民政府药品监督办理部门批准,取得药品生产许可证。

从事疫苗生产行动,除符合《中华人民共和国药品办理法》限定的从事药品生产行动的条件外,还应当具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有包管生物安全的准则和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督办理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法限定和国家有关限定,包管疫苗质量。

第二十三条 疫苗上市许可持有人的法定代表人、首要承担人应当具有优良的信用记录,生产办理承担人、质量办理承担人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相干专业背景和从业经历。

疫苗上市许可持有人应当增强对前款限定人员的训练和查核,及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门报告。

第二十四条 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制准则实行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量办理标准的请求。

疫苗上市许可持有人应当按照限定对疫苗生产全过程和疫苗质量实行审核、检验。

第二十五条 疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量办理体系,持续增强偏差办理,采用信息化鬼蜮伎俩如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定请求。

第二十六条 国家实行疫苗批签发准则。

每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督办理部门指定的批签发机构按照相干技艺请求实行审核、检验。符合请求的,发给批签发证明;不符合请求的,发给不予批签发告知书。

不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督办理部门监督销毁或者依法实行其他处置。

国务院药品监督办理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。

第二十七条 申请疫苗批签发应当按照限定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

第二十八条 预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督办理部门批准,免予批签发。

第二十九条 疫苗批签发应当逐批实行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验名目和检验频次应当按照疫苗质量风险评估情况实行动态调整。

对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,批签发机构应当予以核实,必要时应当采用现场抽样检验等方式组合展开现场核实。

第三十条 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督办理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门报告。

接到报告的部门应当马上对疫苗上市许可持有人实行现场检查,按照检查结果告知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相干产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当马上整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。

第三十一条 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和变乱以及采纳的办法,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相符合批产品申请批签发的文件中载明;或许影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当马上采纳办法,并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门报告。


第四章 疫苗流通

第三十二条 国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财务部门等组合集合招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。

国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市经过省级公共资源交易平台组合采购。

第三十三条 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。

第三十四条 省级疾病预防控制机构应当按照国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行政区域免疫规划疫苗使用筹划,并按照国家有关限定向组合采购疫苗的部门报告,同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。

第三十五条 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。

疾病预防控制机构应当按照限定向接种单位供应疫苗。

疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。

第三十六条 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财务部门会同国务院价格主管部门制定,收费准则由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财务部门制定。

第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输办理标准,包管疫苗质量。

疫苗在储存、运输全过程中应当处于限定的温度环境,冷链储存、运输应当符合请求,并按时监视检测、记录温度。

疫苗储存、运输办理标准由国务院药品监督办理部门、国务院卫生健康主管部门协同制定。

第三十八条 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取前款限定的证明文件,并保存至疫苗有用期满后不少于五年备查。

第三十九条 疫苗上市许可持有人应当按照限定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有用期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照限定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至疫苗有用期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存全过程温度监视检测记录,并保存至疫苗有用期满后不少于五年备查;对不能提供本次运输、储存全过程温度监视检测记录或者温度控制不符合请求的,不得接收或者购进,并应当马上向县级以上地方人民政府药品监督办理部门、卫生健康主管部门报告。

第四十条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗按期检查准则,对存在包装无法识别、储存温度不符合请求、超过有用期等问题的疫苗,采纳隔离存放、设置警示标志等办法,并按照国务院药品监督办理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的限定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况,处置记录应当保存至疫苗有用期满后不少于五年备查。


第五章 预防接种

第四十一条 国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划;国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财务部门拟订,报国务院批准后公布。

国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会,并会同国务院财务部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。

省、自治区、直辖市人民政府在实行国家免疫规划时,可以按照本行政区域疾病预防、控制需要,增补免疫规划疫苗种类,报国务院卫生健康主管部门备案并公布。

第四十二条 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作标准,强化预防接种标准化办理。

国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用引导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案,并报国务院卫生健康主管部门备案。

第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责,展开与预防接种相干的宣扬、训练、技艺引导、监视检测、评价、流行病学调查、济急处置等工作。

第四十四条 接种单位应当具备下列条件:

(一)取得医疗机构执业许可证;

(二)具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组合的预防接种专业训练并查核合格的医师、护士或者乡村医生;

(三)具有符合疫苗储存、运输办理标准的冷藏设施、设备和冷藏保管准则。

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担仔肩区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

接种单位应当增强内部办理,展开预防接种工作应当遵守预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用引导原则和接种方案。

各级疾病预防控制机构应当增强对接种单位预防接种工作的技艺引导和疫苗使用的办理。

第四十五条 医疗卫生人员实施接种,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事件,询问受种者的健康情况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康情况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的,医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提议医学创议,并如实记录提议医学创议情况。

医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作标准的请求,检查受种者健康情况、核查接种禁忌,查对预防接种证,检查疫苗、注射器的外观、批号、有用期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。受种者在现场留观期间出现不良反应的,医疗卫生人员应当按照预防接种工作标准的请求,及时采纳救治等办法。

第四十六条 医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的限定,真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有用期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息,确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有用期满后不少于五年备查。

第四十七条 国家对儿童实行预防接种证准则。在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。

预防接种实行居住地办理,儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位承担对其实施接种。

预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门限定。

第四十八条 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未按照限定接种免疫规划疫苗的,应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合接种单位督促其监护人按照限定补种。疾病预防控制机构应当为托幼机构、学校查验预防接种证等提供技艺引导。

儿童入托、入学预防接种证查验办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院教学行政部门制定。

第四十九条 接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种非免疫规划疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取接种办事费。接种办事费的收费准则由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财务部门制定。

第五十条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门按照传染病监视检测和预警信息,为预防、控制传染病暴发、流行,报经本级人民政府决定,并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案,可以在本行政区域实行群体性预防接种。

需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内实行群体性预防接种的,应当由国务院卫生健康主管部门决定。

作出群体性预防接种决定的县级以上地方人民政府或者国务院卫生健康主管部门应当组合有关部门做到人员训练、宣扬教学、物资调用等工作。

任何单位和个人不得擅自实行群体性预防接种。

第五十一条 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生健康主管部门需要采纳济急接种办法的,依照法律、行政法规的限定实行。


第六章 异常反应监视检测和处置

第五十二条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施标准接种过程中或者实施标准接种后造成受种者机体组合器官、功能损害,相干各方均无过错的药品不良反应。

下列情形不属于预防接种异常反应:

(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

(二)因疫苗质量问题给受种者造成的损害;

(三)因接种单位违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用引导原则、接种方案给受种者造成的损害;

(四)受种者在接种时正处于某种疾病的暗藏期或者前驱期,接种后偶合发病;

(五)受种者有疫苗说明书限定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康情况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

(六)因心理因素产生的个体或者群体的心因性反应。

第五十三条 国家增强预防接种异常反应监视检测。预防接种异常反应监视检测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督办理部门制定。

第五十四条 接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照限定向疾病预防控制机构报告。

疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪剖析疑似预防接种异常反应,及时采纳风险控制办法,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量剖析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门。

第五十五条 对疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构应当按照限定及时报告,组合调查、诊断,并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的,可以按照国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督办理部门按照各自职责组合调查、处置。

第五十六条 国家实行预防接种异常反应补偿准则。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组合损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录办理,并按照实际情况实行动态调整。

接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财务部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相干疫苗上市许可持有人承担。国家激励经过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、准则、程序由国务院限定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。


第七章 疫苗上市后办理

第五十七条 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量办理体系,制定并实施疫苗上市后风险办理筹划,展开疫苗上市后科研,对疫苗的安全性、有用性和质量可控性实行进一步确证。

对批准疫苗注册申请时提议进一步科研请求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规按期限内完成科研;逾期未完成科研或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督办理部门应当依法处置,直至注销该疫苗的药品注册证书。

第五十八条 疫苗上市许可持有人应当对疫苗实行质量跟踪剖析,持续提高质量控制准则,改进生产工艺,提高生产工艺稳固性。

生产工艺、生产场地、关键设备等产生变更的,应当实行评估、验证,按照国务院药品监督办理部门有关变更办理的限定备案或者报告;变更或许影响疫苗安全性、有用性和质量可控性的,应当经国务院药品监督办理部门批准。

第五十九条 疫苗上市许可持有人应当按照疫苗上市后科研、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照限定申请核准或者备案。

国务院药品监督办理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内涵。

第六十条 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾剖析和风险报告准则,每年将疫苗生产流通、上市后科研、风险办理等情况按照限定如实向国务院药品监督办理部门报告。

第六十一条 国务院药品监督办理部门可以按照实际情况,责令疫苗上市许可持有人展开上市后评价或者直接组合展开上市后评价。

对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督办理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。

第六十二条 国务院药品监督办理部门可以按照疾病预防、控制需要和疫苗职业发扬情况,组合对疫苗品种展开上市后评价,发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有用性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相符合的国家药品准则。


第八章 保障办法

第六十三条 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算,包管免疫规划准则的实施。

县级人民政府按照国家有关限定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。

国家按照需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支撑。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对经济欠发达地区的县级人民政府展开与预防接种相干的工作给予必要的经费补助。

第六十四条 省、自治区、直辖市人民政府按照本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制名目范围内,确定本行政区域与预防接种相干的名目,并包管名目的实施。

第六十五条 国务院卫生健康主管部门按照各省、自治区、直辖市国家免疫规划疫苗使用筹划,向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息,疫苗上市许可持有人按照疫苗需求信息合理安排生产。

疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督办理部门提议创议,国务院产业和信息化主管部门、国务院财务部门应当采纳有用办法,保障疫苗生产、供应。

疫苗上市许可持有人应当依法组合生产,保障疫苗供应;疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院药品监督办理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门报告。

第六十六条 国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备。

国务院产业和信息化主管部门、财务部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场监督办理部门和药品监督办理部门,按照疾病预防、控制和公共卫生济急准备的需要,增强储备疫苗的产能、产品办理,建立动态调整机制。

第六十七条 各级财务安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。

有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第六十八条 国家实行疫苗仔肩强制保险准则。

疫苗上市许可持有人应当按照限定投保疫苗仔肩强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险企业在承保的仔肩限额内予以赔付。

疫苗仔肩强制保险准则的具体实施办法,由国务院药品监督办理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督办理机构等制定。

第六十九条 传染病暴发、流行时,相干疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做到组合、协调、保障工作。


第九章 监督办理

第七十条 药品监督办理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程实行监督办理,监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。

药品监督办理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量实行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划准则的实施、预防接种行动实行监督检查。

药品监督办理部门应当增强对疫苗上市许可持有人的现场检查;必要时,可以对为疫苗研制、生产、流通等行动提供产品或者办事的单位和个人实行延伸检查;有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

第七十一条 国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,增强对疫苗的监督检查。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员承担监督检查药品生产质量办理标准实行情况,收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门报告情况并提议创议,对派驻期间的作为承担。

第七十二条 疫苗质量办理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采纳办法消除的,药品监督办理部门可以采纳仔肩约谈、限期整改等办法。

严重违反药品相干质量办理标准的,药品监督办理部门应当责令暂停疫苗生产、销售、配送,马上整改;整改完成后,经药品监督办理部门检查符合请求的,方可恢复生产、销售、配送。

药品监督办理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相干人员信用记录准则,纳入全国信用信息共享平台,按照限定公示其严重失信信息,实施联合惩戒。

第七十三条 疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当马上停止销售、配送、使用,必要时马上停止生产,按照限定向县级以上人民政府药品监督办理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当马上组合疾病预防控制机构和接种单位采纳必要的济急处置办法,同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督办理部门应当依法采纳查封、扣押等办法。对已经销售的疫苗,疫苗上市许可持有人应当及时告知相干疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位,按照限定召回,如实记录召回和告知情况,疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。

未依照前款限定停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗的,县级以上人民政府药品监督办理部门、卫生健康主管部门应当按照各自职责责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗。

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗,不得瞒报、谎报、缓报、漏报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第七十四条 疫苗上市许可持有人应当建立信息公布准则,按照限定在其网站上及时公布疫苗产品信息、说明书和标签、药品相干质量办理标准实行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗仔肩强制保险情况等信息。

第七十五条 国务院药品监督办理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。

省级以上人民政府药品监督办理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公布的原则,组合疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、资讯媒体、科研单位等,就疫苗质量和预防接种等信息实行交流沟通。

第七十六条 国家实行疫苗安全信息统一公布准则。

疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全变乱及其调查处置信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息,由国务院药品监督办理部门会同有关部门公布。全国预防接种异常反应报告情况,由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督办理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。公布重大疫苗安全信息,应当及时、准确、全面,并按照限定实行科学评估,作出必要的说明说明。

县级以上人民政府药品监督办理部门发现或许误导公众和社会舆论的疫苗安全信息,应当马上会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相干疫苗上市许可持有人等实行核实、剖析,并及时公布结果。

任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。

第七十七条 任何单位和个人有权依法了解疫苗信息,对疫苗监督办理工作提议见解、创议。

任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督办理部门等部门举报疫苗违法作为,对卫生健康主管部门、药品监督办理部门等部门及其工作人员未依法履行监督办理职责的情况有权向本级或者上级人民政府及其有关部门、监察机关举报。有关部门、机关应当及时核实、处置;对查证属实的举报,按照限定给予举报人奖赏;举报人举报所在单位严重违法作为,查证属实的,给予重奖。

第七十八条 县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件济急预案,对疫苗安全事件分级、处置组合指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、济急保障办法等作出限定。

疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案,按期检查各项防范办法的贯彻情况,及时消除安全隐患。

产生疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当马上向国务院药品监督办理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门报告;疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当马上向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督办理部门报告。药品监督办理部门应当会同卫生健康主管部门按照济急预案的限定,成立疫苗安全事件处置指挥机构,展开医疗救治、风险控制、调查处置、信息发布、说明说明等工作,做到补种等善后处置工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。

有关单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。


第十章 法律仔肩

第七十九条 违反本法限定,构成犯罪的,依法从重追究刑事仔肩。

第八十条 生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督办理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。

生产、销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督办理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督办理部门对法定代表人、首要承担人、直接承担的主管人员和关键岗位人员以及其他仔肩人员,没收违法作为产生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营行动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

第八十一条 有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督办理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品相干批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,对法定代表人、首要承担人、直接承担的主管人员和关键岗位人员以及其他仔肩人员,没收违法作为产生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营行动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留:

(一)申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗作为;

(二)编造生产、检验记录或者更改产品批号;

(三)疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗;

(四)委托生产疫苗未经批准;

(五)生产工艺、生产场地、关键设备等产生变更按照限定应当经批准而未经批准;

(六)更新疫苗说明书、标签按照限定应当经核准而未经核准。

第八十二条 除本法另有限定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相干质量办理标准的,由县级以上人民政府药品监督办理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相干批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、首要承担人、直接承担的主管人员和关键岗位人员以及其他仔肩人员,没收违法作为产生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营行动。

第八十三条 违反本法限定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督办理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:

(一)未按照限定建立疫苗电子追溯系统;

(二)法定代表人、首要承担人和生产办理承担人、质量办理承担人、质量受权人等关键岗位人员不符合限定条件或者未按照限定对其实行训练、查核;

(三)未按照限定报告或者备案;

(四)未按照限定展开上市后科研,或者未按照限定设立机构、配备人员主动收集、跟踪剖析疑似预防接种异常反应;

(五)未按照限定投保疫苗仔肩强制保险;

(六)未按照限定建立信息公布准则。

第八十四条 违反本法限定,批签发机构有下列情形之一的,由国务院药品监督办理部门责令改正,给予警告,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告直至降级处分:

(一)未按照限定实行审核和检验;

(二)未及时公布上市疫苗批签发结果;

(三)未按照限定实行核实;

(四)发现疫苗存在重大质量风险未按照限定报告。

违反本法限定,批签发机构未按照限定发给批签发证明或者不予批签发告知书的,由国务院药品监督办理部门责令改正,给予警告,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予降级或者罢免处分;情节严重的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予解雇处分。

第八十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输办理标准有关冷链储存、运输请求的,由县级以上人民政府药品监督办理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算,责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相干批准证明文件、药品生产许可证等,对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、首要承担人、直接承担的主管人员和关键岗位人员以及其他仔肩人员依照本法第八十二条限定给予处罚。

疾病预防控制机构、接种单位有前款限定违法作为的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告直至罢免处分,责令负有仔肩的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业行动;造成严重后果的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予解雇处分,并可以吊销接种单位的接种资格,由原发证部门吊销负有仔肩的医疗卫生人员的执业证书。

第八十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条限定以外的违反疫苗储存、运输办理标准作为的,由县级以上人民政府药品监督办理部门责令改正,给予警告,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。

疾病预防控制机构、接种单位有前款限定违法作为的,县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告直至罢免处分,责令负有仔肩的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业行动;造成严重后果的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予解雇处分,由原发证部门吊销负有仔肩的医疗卫生人员的执业证书。

第八十七条 违反本法限定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得;情节严重的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告直至罢免处分,责令负有仔肩的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业行动;造成严重后果的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予解雇处分,由原发证部门吊销负有仔肩的医疗卫生人员的执业证书:

(一)未按照限定供应、接收、采购疫苗;

(二)接种疫苗未遵守预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用引导原则、接种方案;

(三)擅自实行群体性预防接种。

第八十八条 违反本法限定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告直至罢免处分,责令负有仔肩的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业行动;造成严重后果的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予解雇处分,由原发证部门吊销负有仔肩的医疗卫生人员的执业证书:

(一)未按照限定提供追溯信息;

(二)接收或者购进疫苗时未按照限定索取并保存相干证明文件、温度监视检测记录;

(三)未按照限定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录;

(四)未按照限定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。

第八十九条 疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照限定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等,或者未按照限定对疑似预防接种异常反应组合调查、诊断等的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款,对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告直至罢免处分;造成严重后果的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予解雇处分,由原发证部门吊销负有仔肩的医疗卫生人员的执业证书。

第九十条 疾病预防控制机构、接种单位违反本法限定收取费用的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府市场监督办理部门依法给予处罚。

第九十一条 违反本法限定,未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作、从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得和违法持有的疫苗,责令停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予处分。

违反本法限定,疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自实行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得和违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五万元的,按五万元计算。

第九十二条 监护人未依法包管适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的,由县级人民政府卫生健康主管部门批评教学,责令改正。

托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照限定查验预防接种证,或者发现未按照限定接种的儿童后未向接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教学行政部门责令改正,给予警告,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予处分。

第九十三条 编造、散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违反治安办理作为的,由公安机关依法给予治安办理处罚。

报纸、期刊、广播、电视、互联网站等传播媒介编造、散布虚假疫苗安全信息的,由有关部门依法给予处罚,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予处分。

第九十四条 县级以上地方人民政府在疫苗监督办理工作中有下列情形之一的,对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予降级或者罢免处分;情节严重的,依法给予解雇处分;造成严重后果的,其首要承担人应当引咎辞职:

(一)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失;

(二)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;

(三)干扰、阻碍对疫苗违法作为或者疫苗安全事件的调查;

(四)本行政区域产生特别重大疫苗安全变乱,或者连续产生重大疫苗安全变乱。

第九十五条 药品监督办理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督办理工作中有下列情形之一的,对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予降级或者罢免处分;情节严重的,依法给予解雇处分;造成严重后果的,其首要承担人应当引咎辞职:

(一)未履行监督检查职责,或者发现违法作为不及时查处;

(二)擅自实行群体性预防接种;

(三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;

(四)干扰、阻碍对疫苗违法作为或者疫苗安全事件的调查;

(五)泄露举报人的信息;

(六)接到疑似预防接种异常反应相干报告,未按照限定组合调查、处置;

(七)其他未履行疫苗监督办理职责的作为,造成严重不良影响或者重大损失。

第九十六条 因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿仔肩。

疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用引导原则、接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿仔肩。


第十一章 附则

第九十七条 本法下列用语的含义是:

免疫规划疫苗,是指居民应当按照政府的限定接种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在实行国家免疫规划时增补的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组合的济急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗,是指由居民自愿接种的其他疫苗。

疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

第九十八条 国家激励疫苗生产企业按照国际采购请求生产、出口疫苗。

出口的疫苗应当符合进口国(地区)的准则或者合同请求。

第九十九条 出入境预防接种及所需疫苗的采购,由国境卫生检疫机关商国务院财务部门另行限定。

第一百条 本法自2019年12月1日起施行。



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